衛醫管發〔2010〕4號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強醫療器械臨床使用安全監管工作，保障醫療質量安全，依據相關法律、法規，我部組織制定了《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》（以下簡稱《規范》）?，F印發給你們，請遵照執行。

各級衛生行政部門要組織本轄區醫療機構開展《規范》的宣傳貫徹工作，加強對醫療機構醫療器械臨床使用安全的監督管理。在貫徹執行《規范》中有何問題和經驗，請及時與我部醫療服務監管司聯系。

聯 系 人：醫療服務監管司   王川、王樂陳

聯系電話：010-68792776

附件

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）

第一章  總 則

第一條  為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

第二條  醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。

第三條  衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。

第四條  縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。

第五條  醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。

第二章 臨床準入與評價管理

第六條  醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。

第七條  醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。 

第八條  醫療機構應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。

納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當有衛生行政部門頒發的配置許可證。

第九條  醫療機構應當有專門部門負責醫療器械采購，醫療器械采購應當遵循國家相關管理規定執行，確保醫療器械采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全。醫療機構應當按照院務公開等有關規定，將醫療器械采購情況及時做好對內公開。

第十條  醫療器械的安裝，應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位或者由醫療機構醫療器械保障部門實施。

特種設備的安裝、存儲和轉運應當按照相關規定執行，醫療機構應當保存相關記錄。

第十一條  醫療機構應當建立醫療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫療器械驗收應當由醫療機構醫療器械保障部門或者其委托的具備相應資質的第三方機構組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結果。

第十二條  醫療機構應當按照國家分類編碼的要求，對醫療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

第十三條  醫療機構應當對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。

第十四條  醫療機構不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規定在技術上淘汰的醫療器械。醫療器械新產品的臨床試驗或者試用按照相關規定執行。

第三章 臨床使用管理

第十五條  在醫療機構從事醫療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓，并獲得國家認可的執業技術水平資格。

第十六條  醫療機構應當對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產品、新技術應用前規范化培訓，開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制、操作規程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

第十七條  醫療機構臨床使用醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規范和規程，對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

第十八條  發生醫療器械臨床使用安全事件或者醫療器械出現故障，醫療機構應當立即停止使用，并通知醫療器械保障部門按規定進行檢修；經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械，不得再用于臨床。

第十九條  醫療機構應當建立醫療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛生行政部門、藥品監督管理部門上報醫療器械臨床使用安全事件監測信息。

第二十條  醫療機構應當嚴格執行《醫院感染管理辦法》等有關規定，對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用，按規定可以重復使用的醫療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監測。

醫護人員在使用各類醫用耗材時，應當認真核對其規格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫用耗材等，屬醫療廢物的，應當按照《醫療廢物管理條例》等有關規定處理。

第二十一條  臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

第二十二條  醫療機構應當定期對本機構醫療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十三條  醫療機構應當制定醫療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規范。

第二十四條  醫療機構應當對在用設備類醫療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態、保障所獲臨床信息的質量。

預防性維護方案的內容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。

第二十五條  醫療機構應當在大型醫用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫用設備的主要信息，包括醫療器械名稱、注冊證號、規格、生產廠商、啟用日期和設備管理人員等內容。

第二十六條  醫療機構應當遵照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。

第二十七條  醫療機構應當設置與醫療器械種類、數量相適應，適宜醫療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫療器械，應當配備相應的設施，保證使用環境條件。

第二十八條  對于生命支持設備和重要的相關設備，醫療機構應當制訂應急備用方案。

第二十九條  醫療器械保障技術服務全過程及其結果均應當真實記錄并存入醫療器械信息檔案。

第五章  監  督

第三十條  縣級以上地方衛生行政部門負責醫療器械臨床使用安全監督管理。

醫療機構應當加強對本機構醫療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況。

第三十一條  縣級以上地方衛生行政部門應當對醫療機構的醫療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十二條  醫療機構在醫療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關法律、法規及本規范要求的，縣級以上地方衛生行政部門可依據有關法律、法規，采取警告、責令改正、停止使用有關醫療器械等措施予以處理。    

衛生行政部門在調查取證中可采取查閱、復制有關資料等措施，醫療機構應予以積極配合。 

第六章  附 則

第三十三條  本規范所包括的醫療器械是指依照相關法律法規依法取得市場準入，與醫療機構中醫療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條  醫療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質量合格的醫療器械在醫療機構的使用中，由于人為、醫療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。

第三十五條  高風險醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫療器械產品。

第三十六條  本規范自發布之日起生效。